Abbott Panbio COVID-19 Ag RAPID TEST DEVICE

Diagnostický rýchlotest in vitro na kvalitatívnu detekciu antigénu (Ag) SARS-CoV-2 vo vzorkách výterov z nosa. Nazálny test na profesionálne použitie. Zest je určený len na diagnostické použitie in vitro. Testovacia súprava a jej zložky sú na jednorazové použitie, Sada obsahuje: 

• 25 testovacích súprav s vysušovadlom v samostatných fóliových vresúškach,
• tlmivý roztok (1x9 ml / fľaštička),
• 25 extrakčných skúmaviek,
• 25 uzáverov na skúmavky,
• 1 výter s pozitívnou kontrolnou vzorkou,
• 1 výter s negatívnou kontrolnou vzorkou,
• 25 strerilných výterových tampónov na odber vzoriek z nosa,
• 1 stojan na skúmavky,
• 1stručný referenčný návod
• 1 návod na použitie

Klinická účinnosť rýchlotestu Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device bola zisťovaná testovaním 140 pozitívnych a 445 negatívnych vzoriek na antigén (Ag) SARS-CoV-2, pri ktorom bola zistená hodnota citlivosti 98,14% (95% CI: 93,2 – 99,8%) a hodnota špecifickosti 99,8% (95% CI: 98,6 – 100%). Pozitívnosť alebo negatívnosť klinických vzoriek sa zisťovala pomocou referenčnej metódy FDA EUA RT-PCR.